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Happtique.com promueve la certificación de aplicaciones médicas

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Visto desde la distancia, observamos con interés y no cierta envidia iniciativas como la que ha puesto en marcha el portal estadounidense Happtique.com. Su nombre (App+Boutique) sugiere lo que es: una tienda online especializada en comercializar y promover aplicaciones médicas. El negocio está centrado en facilitar la introducción de herramientas de calidad en la práctica clínica y médica relacionadas con nuevas tecnologías y medicina móvil, recomendando productos de calidad, más que ganar dinero a base de acumular aplicaciones llamativas o de dudosa procedencia para usuario final.

En ese contexto, Happtique ha creado un novedoso programa de certificación específicamente diseñado para Apps instalables en dispositivos portátiles. Durante un tiempo, han tenido abierto un canal de comunicación con profesionales con el que conocer los requerimientos, dudas y propuestas que los practicantes de la medicina y desarrolladores tienen respecto a estos dispositivos. A toda esa información, han añadido la experiencia propia y el conjunto de normas de las que ya se nutre para este tipo de tecnologías la FDA.

Con todo ello, el objetivo es ofrecer un servicio privado a las empresas que desarrollan soluciones, para valorar la calidad y necesidades legales, e identificar posible fallos o requerimientos específicos respecto a factores como la fiabilidad, usabilidad, privacidad o estándares generales de seguridad.

Organizados en un grupo de trabajo, el resultado de todo este proceso ha sido la elaboración de un libro blanco con estándares relativos al desarrollo de una App médica, según su propósito y tecnologías implicadas. El servicio de revisión y homologación de Happtique es puramente privado, pero sigue los estándares y requerimientos de la FDA, e incluso los sobrepasa en el nivel de detalle en el análisis, por lo que es de esperar que lo que pase por su filtro tendrá igualmente la aprobación del organismo regulador.

Contrasta este dato con la realidad que tenemos en España los que nos dedicamos a desarrollar este tipo de herramientas. Sigue existiendo un gran desconcierto y desconocimiento sobre los pasos a seguir para registrar una APP como producto médico, y más específicamente los pasos a seguir en caso de que sea necesario registrarlo como dispositivo médico, con el consiguiente marcado y homologación de la CE. Lo cierto es que en España actualmente mucha gente está desarrollando Apps con supuesta base médica que escapan a cualquier tipo de control regulatorio, ya que ni saben de ese requerimiento, ni nadie les avisa.  Y los que intentan seguir las normas se encuentran con que no está muy claro a quién dirigirse, aunque como solución final la Agencia Española del Medicamento es quien tiene la última palabra sobre su verificación, al margen de empresas de consultoría privada que, mayoritariamente, están muy preparadas para el registro de maquinaria pero no tienen tanta experiencia con estas nuevas formas de telemedicina.  Para quien lo intente, hay que prepararse para un proceso largo y, quizá, salpicado de escollos y trámites farragosos.

Por todo ello, y mientras no haya un salto adelante a la hora de unificar normativas y un grupo de trabajo específico, como ya se ha hecho en otros países, hay mucha gente que está saltándose las normas, ya sea de forma consciente o inconsciente, y poniendo en manos de los usuarios finales productos de escasa o nula utilidad o fiabilidad.   Iniciativas como la de Happtique serian profundamente bienvenidas en Europa y en España.

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